外贸涉及的一些认证证书(2

除去上篇里我们所说的安全性认证以外，大家最熟悉的莫过于一系列质量管理体系认证，比如 ISO 系列。ISO 有非常多的行业延伸的认证，其与 ISO9001 关系置于补充或者升级的意思，这是容易混淆的地方。各个行业有不同的细则标准，另外大家需要注意的是，他是管理体系认证，而非产品质量认证。很多人看到中文示意是质量管理体系，便误将其视作质量认证是不对的。

这里需要说明一下，有人可能会觉得有疑问，你的这些认证标志怎么跟我们的不一样？这是正常的，每个验证机构都可以加入自己的 logo 中。只要认证报告和标准指令过了就可以了。
⇒ BSCI – 商业社会责任准则

BSCI（商业社会标准认证）-全称 Business Social Compliance Initiative,BSCI 是倡议商界遵守社会责任组织倡议商界遵守社会责任组织（“BSCI”） 旨在执行一套统一的程序， 通过不断完善发展政策，来监控和促进生产相关产品之公司的社会责任表现。

BSCI 是一个为零售业、工业和进口商实施社会标准共同监督系统和改善供应商所在国家履行社会责任的方案由对外贸易协会(FTA)发起。
当前，有越来越多有关人权状况的讨论，都集中在生产消费品的发展中国家或新兴工业化国家的状况上。在工业化国家中，改善提供其零售商的生产国家的社会标准，已经成为许多公司的一个非常重要议程，全球各地的供应厂商所出现的问题包括：童工、强迫劳动、工作场地缺乏安全、工资甚至不能达到最低水平、干涉工会的建立、阻扰员工代表的工作、规定的工时过长、加班时间过长以及可能存在的各种形式的歧视。

BSCI 主要认证一个公司的这几个方面–
管理实践，文件证据，工作时间，报酬，童工 / 未成年工，强迫劳工 / 惩罚措施 / 囚犯劳工，结社自由 / 集体谈判自由，歧视，工作条件，健康与社会，设施职业安全与卫生，宿舍，环境

一、 管理层责任：
1. 通知管理人员和供应商 BSCI 行为守则的内容。
2. 在公司组织内部建立责任机制处理所有关于 BSCI 行为守则的问题。
3. 任命一名或多名管理人员负责落实 BSCI 行为守则。
4. 监控公司遵守 BSCI 行为守则的情况，并在公司场所内落实必要的改变。

二、员工意识：
1.向员工声明其支持 BSCI 行为守则的原则，向其员工及其分包商员工说明并讲授有关 BSCI 行为守则的内容。公司必须将 BSCI 行为守则完全翻译成合适的本地语言，并将其贴在工厂和其它经营场所的显著位置。必须以员工可以理解的语言向员工口头介绍有关 BSCI 行为守则和给予有关资料。
2. 定期让员工接受关于工作场所安全的训练，以及让他们了解其活动对人类和环境的影响。

三、保留记录：
1.保留对所有员工的姓名、年龄、工作时间和工资，并使这些记录在 BSCI 审核员要求时可以随时交出。
2. 记录所有危险物品和有潜在危害物的地点。
3.监控和保养安全设备和用具。
4. 不断更新相关法定要求和规章的文件记录。

四、投诉和纠正措施：
1.指派一名员工负责处理有关 BSCI 问题的投诉。
2.记录及调查员工或第三方有关 BSCI 问题的投诉，并报告这些投诉以及对它们所采取的必要纠正措施。
3.准备好采取必要纠正措施的资源。
4. 避免向那些对 BSCI 行为守则提出意见的员工采取开除或其它纪律处罚。

五、供应商和分包商：
1. 将采用社会责任标准和遵守 BSCI 行为守则定为跟供应商签订所有合同的条件。
2. 要求供应商定期报告他们实施 BSCI 行为守则的进度。
3.监控：
4. 为 BSCI 成员提供有关其活动和生产场所的信息。
5. 容许代表 BSCI 成员的组织在任何时间、不论有否提前通知的情况下审核他们及其分包商的经营场所。
6.不遵守的后果： 如果供应商未能达到 BSCI 行为守则的要求，以及如果在充分的时间内未能就解决方案达成一致并落实执行，BSCI 的成员可以选择停止当前的生产，取消相应的合同，暂时取消未来的合同及/或终止与该供应商的商业关系。如果审查结果表明供货商未完全遵守 BSCI 行为守则，供应商必须立即采取指定的纠正措施。供应商将与审核员商定实施纠正措施的时限，但不得超过 12 个月。如果以前以不符合而被排除的供应商后来表明其可以完全遵守 BSCI 行为守则，原则上可以恢复先前的商业关系。

⇒ CoC – 行为准则

COC 认证是森林认证的一种形式,是针对企业的可追溯性认证,森林认证包括 FM 认证和 COC 认证

监管链认证（COC）是指产品从原产地到消费者的整个过程，涉及所有制造，塑形及配送等工序。通过 COC 认证，可向消费者保证通过认证的木产品没有同未经认证的木产品混合。这使得采购商得以认明这些源于通过认证的森林的产品并在其上做标签。COC 体系使森林产品得以在以下四方面进行追踪：

1.森林运输 2.初级加工 3.次要加工 4.涉及消费者的贸易及零售通道主要是对木制品和纸制品的认证。

CoS 即 Certificate of Suitability 简写，指的是欧洲药典适用性认证。用来考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品质量的一种证书。

具体定义：CoS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，即其他国家原料药要出口到欧盟需向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）申请 CoS 证书，并提交产品的 CoS 认证文件（CoS Dossier）。这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的 CoS 认证文件（CoS Dossier），申请 CoS 证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循 GMP 标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM 会向原料药品的生产厂商颁发 CoS 证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的 CoS 证书复印件即可非常容易地获得批准。

欧洲药典适应性认证证书（CEP）不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP 证书能够替代 EDMF 文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。

⇒ ESD S20.20 -静电释放处理控制过程

ANSI/ESD S20.20:2007 是美国 ESD Association（ESD 协会）于 2000 年正式推出认可的认证项目，该协会由电子元器件的制造、使用商组成的，主要成员包括了  IBM，MOTOROLA 等公司，这些公司的 OEM 工厂或供货商必须要通过 ESD S20.20 认 证认可，才能获取和保持 OEM 和供应产品的资格。

ESD 认证时根据 ANSI/ESD S20.20，是对企业的 ESD 体系（包括文件、人员及防护设施体等）进行 认证. ESD 标准是基于 ISO 9001 基础上对静电放电防护控制体系的特定要求。标准对工厂的 ESD 体 系的建立、EPA 的建立、敏感器件的包装、生产各环节的处理、人员培训和考核、内审制度的建立 和检查、检测手段等各方面都作了明确的规定。

包括电子电气，IT 和通讯等
1.静电防护要求高的企业，如生产晶片，磁头的企业。
2.知名跨国公司的下属企业或者供应商，如 IBM,INTEL 等 3.承接 OEM、ODM 的知名 EMS 企业。
⇒ FSC – 森林认证

森林管理委员会（FSC）是一个由利益相关者所有的体系，其目的是为了促进负责任的全球森林经营。 它为对负责任的森林感兴趣的公司和组织提供标准制定、商标保证、认可服务和市场准入。截止 2006 年 1 月，FSC 认可了 15 家认证机构，通过认证的企业有权使用 FSC 标志。

森林管理委员会（FSC）是一个独立的、非政府、非营利性组织，它将人们联合起来，促进负责任的世界森林经营，并为由林业操作不善而引起的问题寻求解决方案。它为对负责任的森林感兴趣的公司和组织提供标准制定、商标保证、认可服务和市场准入。

• FSC 是一个由利益相关者所有的的体系，其目的是为了促进负责任的全球森林经营；
• 它认可能够根据 FSC 的标准去认证森林经营单位和林产品加工企业的独立的第三方机构；
• 其商标为支持负责任的森林经营增长的组织提供了国际公认度；
• 其产品标签便于全球消费者辨别世界上支持负责任的森林经营增长的产品；
• FSC 开展有利于促进全球负责任林业使命的营销项目和信息服务；

在过去的 13 年里，全世界已有 81 个国家的 1 亿多公顷森林按照 FSC 的标准获得了认证，数千种产品由 FSC 认证的木材生产，并持有 FSC 商标。

这个认证大家不常见，但是在食品外包装上有很多是需要通过这个认证的，比如我们经常喝的纸盒装的鲜奶。主要致力于对森林的保护，在国内绝大多数厂商中还是比较少的人去做这个认证。但是一旦得到认证，尤其包装业在世界的认可度会得到相应提高。

⇒ IECQ QC 080000 有害物质过程管理体系

QC 这个标准及其要求的概念系基于“无有害物质产品及制程若能有效地与管理原则整合”。此规范乃附加于 ISO 9001-2000 版质量管理体制（QMS）架构中，期以完整、系统化及透明的流程管理及管制来达成 HSF 目标。这个文件基于 EIA/ECCB 标准 954 电子电器器件及产品无有害物质标准和要求。作为给制造商在履行 HSF 和用户要求的指导，其可能包括规章要求，如欧洲议会的 2002/95/EC 指令要求和 2003 年 1 月 27 日委员会关于电气、电子设备中限制使用某些有害物质指令（RoHS）内的使用限制的要求，以及欧洲议会的 2002/96/EC 指令和 2003 年 1 月 27 日的委员会关于报废电子电器设备指令（WEEE）的要求。

QC 是 IEC 内部的技术标准编号。QC 是当前 IECQ-HSPM 体系认证的唯一实施标准。该标准是 IEC 在 IA/ECCB-954 标准的基础上编写的，因而是 IEC 体系的国际标准之一。该标准的第二版颁布于 2005 年 10 月，一经颁布即成为 IECQ-HSPM 的实施准则。企业必须满足 QC 标准的所有要求，并通过 IEC 授权监察机构（Supervising Inspectorates，SI）的审核，才可以通过 IECQ-HSPM 体系认证，并获得认证证书。简单地说，也就是 RoHS 是对产品的有害物质的检测，而 QC 则是对于企业对有害物质这方面的一个体系的认证。

围绕世界范围一些审判的立法存在或者悬而未决，需要将一个特定的目录中指定的危害物质（HS）消除，包括铅，水银，镉，六价铬，多溴联苯（PBB），以及来自产品大范围的多溴联苯醚（PBDE）。因此，生产者和电子电器器件用户必须能知道他们的任一产品都是不含有害物质（HSF）的；或者，如果产品不是 HSF，显示 HS 数量值。

用来鉴定，控制，确定数量，报告电子、电器元件中 HS 内容的进程，或一要素在其中，必须定义和理解的其足够的细节来保证一个产品 HSF 地位的所有相关方。此进程必须被适当地记录并且以受控制的和一贯的方式处理，以方便与可适用要求和规章之一致性查证；允许有效率和有效的一致性检查；生产者和很多在不同的位置的用户可能实现它；并且允许一致性的调谐和实施方法。最重要的是，他们必须使全世界产品贸易的技术障碍减到最小。
⇒ ISO 9001 – 质量管理体系

ISO9001 质量保证体系是企业发展与成长之根本。

ISO9001 不是指一个标准，而是一类标准的统称。是由 TC176（TC176 指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是 ISO12000 多个标准中最畅销、最普遍的产品。

ISO 9001 质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得最佳的投资回报，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。

此外，ISO 9001 可以与其他管理系统标准和规范（如 OHSAS 18001 职业健康安全管理体系和 ISO 14001 环境管理体系）兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。 它们具有许多共同的原则，因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。

⇒ ISO 13485 – 医疗器械质量管理体系

ISO13485 中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按 ISO9000 标准的通用要求来规范是不够的，为此 ISO 组织颁布了 ISO13485：1996 版标准(YY/T0287 和 YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485：2003 标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由 SCA/TC221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以 ISO9001：2000 为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南。

该标准自 1996 年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版 ISO13485 标准于 2003 年 7 月 3 日正式发布。与 ISO9001：2000 标准不同，ISO13485：2003 是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的 FDA、欧盟的 MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说 ISO13485 实际上是医疗器械法规环境下的 ISO9001。

美国、加拿大和欧洲普遍以 ISO 9001，EN 46001 或 ISO 13485 作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

ISO13485 认证是一份独立的标准，不是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003 国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了 ISO9001 中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO9001 标准，除非其质量管理体系还符合 ISO9001 中所有的要求。”

ISO13485 标准强调“保持其有效性”在 ISO9001 标准条文中许多“持续改进”之处在 ISO13485 标准中均改为“保持其有效性”，这是因为当前法规的目标是质量管理体系的有效性，以持续生产安全有效的产品。
ISO13485 标准更强调法规要求，新标准强调法规要求，许多地方不过分强调顾客要求。这是因为顾客满意不适合于作为医疗器械的法规目标，这与全世界管理体系法规的协调目标是一致的。

根据医疗器械的行业特点，ISO13485：2003 标准中作了许多专业性规定，如 4.2.4 记录控制中规定：“组织保存记录的期限应至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期，但从组织放行产品的日期起不少于 2 年，或按相关法规要求规定。” 6.4 工作环境中，增加了对产品清洁、防止污染、人员健康等方面的要求；7.2.3 顾客沟通中增加“忠告性通知”；8.2.1 的标题改为“反馈”，而不是 ISO 9001 的 8.2.1 的顾客满意，并增加了提供质量问题早期报警和评审生产后阶段的经验等内容。因为顾客满意和顾客感知不适宜法规中作为要求来实施。此外对有源植入性医疗器械和植入性医疗器械还有专用要求，即“组织应记录检验和试验人员的身份。”

总之，新的 ISO13485 标准是一份独立的标准，其章节结构虽与 ISO9001：2000 相同，某些章节内容也与 ISO9001 相同，但由于 ISO13485 标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了 ISO9001：2000 的一些重要要求，因此满足 ISO13485 的要求，不等于同时满足 ISO 9001：2000 的要求。因此从事医疗器械企业审核的审核员必须认真学习这份新标准。

医疗产业的朋友应该遇到过客户，即要 ISO9001，又需要 ISO13485，觉得很奇怪，两者都是质量管理体系，为什么都要？其实这是因为很多人认为 ISO13485 是 ISO9001 的升级版，拥有 ISO13485 就已经确立了公司同时符合 ISO9001 的标准。 这种理解是错误的，上述已经说明了，这两者是不可兼容的，偏向也不同。

⇒ ISO 14001 – 环境管理体系

ISO 14001 是环境管理体系认证的代号。ISO 14000 系列标准是由国际标准化组织制订的环境管理体系标准。是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重，臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁着人类未来生存和发展，顺应国际环境保护的需求，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。

·ISO 14001 标准对企业的积极影响主要体现在以下几个方面：

·树立企业形象，提高企业的知名度
·促使企业自觉遵守环境法律、法规
·促使企业在其生产、经营、服务及其他活动中考虑其对环境的影响，减少环境负荷
·使企业获得进入国际市场的“绿色通行证”
·增强企业员工的环境意识
·促使企业节约能源，再生利用废弃物，降低经营成本
·促使企业加强环境管理

ISO14000 系列标准是国际标准化组织 ISO/TC207 负责起草的一份国际标准。ISO14000 是一个系列的环境管理标准，它包括了环境管理体系、环境审核、环境标志、生命周期分析等国际环境管理领域内的许多焦点问题，旨在指导各类组织（企业、公司）取得表现正确的环境行为。ISO 给 14000 系列标准共预留 100 个标准号。该系列标准共分七个系列。ISO14000 系列标准 标准号分配表

ISO 14000 是环境管理体系认证的代号。
ISO 14000 系列标准是由国际标准化组织制订的环境管理体系标准。是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重，臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁着人类未来的生存和发展，顺应国际环境保护的发展，依据国际经济贸易发展的需要而制定的。
ISO 14000 是 ISO 推出的第二个管理性系列标准。为使用者（企业、事业、政府）提供了综合管理包括质量管理等体系兼容并蓄的环境管理的依据，规定了环境管理的共同语言和准则的要求。

• ISO 14000 是一个环境管理系列标准，共有 100 个标准号。ISO 从 1996 年以来，已正式颁布六个标准，分别是：
• ISO 14001 – 环境管理体系－规范及使用指南
• ISO 14004 – 环境管理体系－原理、体系和支撑技术通用指南
• ISO 14010 – 环境审核指南－通用指南
• ISO 14011 – 环境管理审核－审核程式－环境管理体系审核
• ISO 14012 – 环境管理审核指南－环境管理审核员的资格要求
• ISO 14040 – 生命周期评估－原则和框架

其中 ISO 14001 环境管理体系标准：包括环境因素识别、重要环境因素评价与控制，适用环境法律、法规的识别、获取和遵循，环境方针和目标的制定和实施，以期达到污染预防、节能降耗、提高资源利用率，最终达到环境绩效的持续改进的目的。
⇒ ISO 22716- 国际化妆品优良制造规范指引

国际标准化组织（ISO）2007 年 11 月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准，即 ISO22716：2007 化妆品良好生产规范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。

 
⇒ ISO 27001 – 信息安全管理体系

信息安全管理要求 ISO/IEC27001 的前身为英国的 BS7799 标准，该标准由英国标准协会（BSI）于 1995 年 2 月提出，并于 1995 年 5 月修订而成的。1999 年 BSI 重新修改了该标准。BS7799 分为两个部分： BS7799-1，信息安全管理实施规则 BS7799-2，信息安全管理体系规范。 第一部分对信息安全管理给出建议，供负责在其组织启动、实施或维护安全的人员使用；第二部分说明了建立、实施和文件化信息安全管理体系（ISMS）的要求，规定了根据独立组织的需要应实施安全控制的要求。
ISO27001 认证好处

信息安全管理体系标准（ISO27001)可有效保护信息资源,保护信息化进程健康、有序、可持续发展。ISO27001 是信息安全领域的管理体系标准，类似于质量管理体系认证的 ISO9000 标准。当您的组织通过了 ISO27001 的认证,就相当于通过 ISO9000 的质量认证一般，表示您的组织信息安全管理已建立了一套科学有效的管理体系作为保障。根据 ISO27001 对您的信息安全管理体系进行认证，可以带来以下几个好处:

引入信息安全管理体系就可以协调各个方面信息管理，从而使管理更为有效。保证信息安全不是仅有一个防火墙，或找一个 24 小时提供信息安全服务的公司就可以达到的。它需要全面的综合管理。

1. 通过进行 ISO27001 信息安全管理体系认证，可以增进组织间电子电子商务往来的信用度，能够建立起网站和贸易伙伴之间的互相信任，随着组织间的电子交流的增加通过信息安全管理的记录可以看到信息安全管理明显的利益，并为广大用户和服务提供商提供一个基础的设备管理。同时，把组织的干扰因素降到最小，创造更大收益。
2. 通过认证能保证和证明组织所有的部门对信息安全的承诺。
3. 通过认证可改善全体的业绩、消除不信任感。
4. 获得国际认可的机构的认证证书，可得到国际上的承认，拓展您的业务。
5. 建立信息安全管理体系能降低这种风险，通过第三方的认证能增强投资者及其他利益相关方的投资信心。

组织按照 ISO27001 标准建立信息安全管理体系，会有一定的投入，但是若能通过认证机关的审核，获得认证，将会获得有价值的回报。企业通过认证将可以向其客户、竞争对手、供应商、员工和投资方展示其在同行内的领导地位;定期的监督审核将确保组织的信息系统不断地被监督和改善，并以此作为增强信息安全性的依据,信任、信用及信心,使客户及利益相关方感受到组织对信息安全的承诺。
通过认证能够向政府及行业主管部门证明组织对相关法律法规的符合性。

⇒ ISO 50001 – 能源管理体系

ISO 50001 能源管理体系是由 ISO 国际标准化组织的 ISO/PC 242 能源管理委员会进行制定。ISO/PC 242 的秘书处由美国 (ANSI)、中国 (SAC)、巴西 (ABNT)、英国 (BSI) 的 ISO 成员合作伙伴组成。42 个成员国参与了这次标准的制定，而另外的 10 个成员国则作为观察者。

该文件主要保证与 ISO 9001（质量管理）和 ISO 14001（环境管理）保持最大的兼容性。ISO 50001 将会提供以下帮助：将能源效率纳入管理办法的框架中；更好地利用现有能源消耗资产；制定标准、测量、记录和报告能源强度改进及其预计的对削减温室气体 (GHG) 排放量的影响；能源资源的透明管理和交流；能源管理的最佳做法和良好的能源管理行为；评估并确定新能源效率技术的实施和其优先顺序；通过供应链促进能源效率的框架；和温室气体排放削减计划有关的能源管理改进。

ISO 50001 正处于国际标准草案（IDS）阶段，并邀请 ISO 各国成员组织在 5 个月投票期内对标准文本进行投票和评议。如果 DIS 投票通过，修订的文件将会成为最终的国际标准草案（FDIS）在各个 ISO 成员国运行。FDIS 投票通过后，ISO 50001 将在 2011 年初作为国际标准公布。

⇒ IRIS (国际铁路行业标准) – 轨道交通业质量管理体系

IRIS（国际铁路行业标准）是由欧洲铁路行业协会（UNIFE）制定的，并得到了四大系统制造商（庞巴迪、西门子、阿尔斯通和 AnsaldoBreda）的大力宣传和支持。IRIS 基于国际质量标准 ISO 9001，是 ISO 9001 的拓展。它专门针对铁路行业，用来评估其管理体系。IRIS 旨在通过改善整个供应链，提高其产品的质量和可靠性。

所谓 IRIS，就是国际铁路行业标准英文 International Railway Industry Standard 的缩写，它是一套铁路行业质量管理体系标准，是铁路行业的质量评估（管理）体系。它是在 ISO 9001：2008 的基础上，针对铁路行业的特殊要求而由欧洲铁路联盟于 2006 年 5 月 18 日发布实施的。和航天（AS9100），汽车（ISO/TS16949）、食品工业（ISO22000）中等相似的标准，试图发展成为一个国际认可的标准。此标准包括真实的评估过程以及审核和计分原则。

IRIS 作为铁路行业的质量管理体系，体现了质量管理的八项原则，并集中体现了以产品全生命周期为核心的管理思想，增加铁路产品在安全性、可靠性及质量上特殊要求，期望在合理的成本下确保顾客的满意，并制造世界级的产品。IRIS 第二版已于 2009 年 6 月 19 日正式发布，2010 年以后均必须按照第二版的标准审核。截止 13 年 8 月全球颁发的 IRIS 体系证书共有 988 张（中国企业 289 余张)

1. 基于 ISO9001 的结构框架和要求。
2. IRIS 的特殊要求，如：RAMS/LCC,项目管理，知识管理，配置管理，绩效管理，老化管理等。
3. 强制性要求（Shall）和推荐性要求（Should）
4. 12 个关键问题。
5. IRIS 审核查检表。

⇒ OHSAS 18001 – 职业健康安全管理体系

OHSAS18000 职业健康安全管理体系是由英国标准协会（BSI）、挪威船级社(DNV) 等 13 个组织于 1999 年联合推出的国际性标准，它是组织（企业）建立职业健康安全管理体系的基础，也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施 ISO9000、ISO14000 国际标准之后的又一个热点。

众所周知，在人们的工作活动或工作环境中，总是存在这样那样潜在的危险源，可能会损坏财物、危害环境、影响人体健康，甚至造成伤害事故。这些危险源有化学的、物理的、生物的、人体工效和其它种类的。人们将某一或某些危险引发事故的可能性和其可能造成的后果称之为风险。风险可用发生机率、危害范围、损失大小等指标来评定。现代职业安全卫生管理的对象就是职业安全卫生风险。

为明确职业安全健康管理体系的基本要求，鼓励用人单位采用合理的职业安全健康管理原则与方法，控制其职业安全健康风险，持续改进职业安全健康绩效，特制定职业安全健康管理体系审核规范。

此规范适用于任何有以下愿望的用人单位：

（1）建立职业安全健康管理体系，有效地消除和尽可能降低员工和其他有关人员可能遭受的与用人单位活动有关的风险；

（2）实施、维护并持续改进其职业安全健康管理体系；

（3）保证遵循其声明的职业安全健康方针；

（4）向社会表明其职业安全健康工作原则；

（5）谋求外部机构对其职业安全健康管理体系进行认证和注册；

（6）自我评价并声明符合本规范。

规范中提出的所有要求，旨在帮助用人单位建立职业安全健康管理体系，其适用的程度取决于用人单位的职业安全健康方针、活动的特点及其风险的性质和运行的复杂性。
⇒ SA8000 社会责任管理体系

社会责任标准“SA8000”，是 Social Accountability 8000 International standard 的英文简称，是全球首个道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品，皆符合社会责任标准的要求。SA8000 标准适用于世界各地，任何行业，不同规模的公司。其依据与 ISO9000 质量管理体系及 ISO14000 环境管理体系一样，皆为一套可被第三方认证机构审核之国际标准。但是由于 SA8000 的标准太过苛刻，对于以低劳动成本密集型产业为主的国内公司普遍无法达到这个标准。

1、童工；
2、强迫性劳工；
3、健康与安全；
4、组织工会的自由与集体谈判的权利；
5、歧视；
6、惩戒性措施；
7、工作时间；
8、工资；
9、管理体系。

外贸
许多学者都认为 SA8000 在我国的推行对我国的外贸出口的冲击首当其冲。我国产品的比较优势主要体现在低廉的劳动力成本上，如果实行严格的劳工标准与企业社会责任标准，人力成本提高是无疑的。例如，如果企业按 SA8000 标准或者一些跨国公司自行制定的标准执行，某些劳动密集型生产商的平均人力成本会上升 50%－100%，生产成本的上升对发展中国家企业的打击将是灾难性的，无异于将发展中国家的产品逐出国际市场。

SA8000 的致命关键正在于它有效地降解了发展中国家在竞争中最大的比较优势——劳工成本。因为实施 SA8000 的认证和维护，需要企业投入巨大的人力、物力、财力去申请和更新，无疑将大大增加成本，使企业不堪重负。

SA8000 不仅将对我国劳动密集型产品的出口构成障碍，同时改变了我国劳动密集型产品出口市场格局，还影响劳动密集型产业国际间的合作深度。我国 80%出口产品市场是发达国家和新兴工业化国家和地区，发达国家的组织积极推动 SA8000 认证，在客观上对我国劳动密集型产品出口形成了贸易壁垒, 使我国相关企业不得不重新开辟新的国际市场。

如果将劳工标准提高到 SA8000 标准规定的水平, 将带来出口产品生产成本上升, 降低对外资的吸引力, 同时跨国公司也会担心其分包商不能达标而不愿来投资，这对劳动密集型产业与外资的合作将产生消极影响。

企业竞争
SA8000 对企业竞争力的影响主要是加大了企业的生产成本。SA8000 标准的实施将会导致三种成本: 一是评估现行状况、制定系统原则和程序、控制和记录所需的时间成本；二是采取补救措施所形成的成本, 即减少工作时间、提高工资待遇、改善工作与生活环境等所带来的成本; 三是认证、审查以及不断进行控制和监督审查的费用。

SA8000 的实施提高了产品成本, 削弱产品的国际竞争力。SA8000 的实施降低我国企业特别是劳动密集型中小企业的国际竞争优势。长期以来, 由于我国赋存的丰富而廉价的劳动力成为许多企业获取国际竞争优势的关键。虽然我国在保护劳动者权益方面作了大量工作, 但一些企业承担这方面的社会责任仍不到位。

SA8000 强制要求我国企业以达到社会责任标准作为贸易的前提, 许多企业的成本将大幅度提升, 必将降低国内企业特别是中小企业的出口竞争力, 影响其国际市场的竞争优势。

SA8000 会增强发达国家产业的差异化优势，这方面也会减弱我国产品的竞争优势。SA8000 的推行使得发达国家的消费者就会形成逐渐固化了的印象，即承担企业社会责任、经过 SA8000 认证的产品具有更严格的社会责任方面的道义标准，相反，很多发展中国家的产品没有经过 SA8000 认证，将被贴上压榨工人、剥削童工、不人道等耻辱的标签。这将影响消费者的购买选择，形成了发达国家产品在此方面的差异化优势。

从短期讲，SA8000 为我国企业的竞争力带来消极影响；从长期看，却是我国企业竞争力的一次提升机遇。SA8000 已成为全球化经济中企业竞争新要素，这个要素直接从赢得消费者的关注和认同、增强投资者的信心、改善企业人力资源管理、完善企业的管理体系、促进企业参与国际分工等方面影响企业的国际竞争力的提高。

从间接影响方面讲，由于 SA8000 倾向于文化价值理念、意识形态和劳动制度等方面的关注, 从较深层次提供了企业作为一个社会组织所应具有的模式, 这对我国企业摆脱某些落后传统文化价值观念的束缚、适应国际市场游戏规则会产生较大促动, 进而对企业长远发展和国际竞争力的提升产生间接影响。

人力管理

SA8000 的加速推行，对劳动密集型产业的人力资源管理来说，既是契机又是挑战。SA8000 的实施会使得员工薪酬水平的提升与企业人力资源成本的上升、企业人力资源使用负外部性的减少与企业负担的加重、员工权利的增强和企业人力资源管理相抵触风险的增加。企业接受 SA8000 标准是对企业人力资源管理加以制约，如果在现阶段强制推行 SA8000 标准将必然使许多劳动密集型产业陷入不利的境地。

但另一方面，人力资源管理的开展也因此有了制度的保障。因为传统的人力资源管理受制于资本，不能纯粹从人力资源的角度来发展人力资源管理。在企业利益与员工利益发生冲突的时候，即便人力资源管理有心维护员工利益，很多情况下还是屈服于资本的力量。而 SA8000 的履行要求企业主们牺牲部分利益去维护企业雇员的权益。对人力资源管理而言，借助于 SA8000 这个外力可以解决人力资源管理的最大资本障碍。

其他
SA8000 在一定程度上使企业的技术保密工作失效。一个企业有技术垄断，才会有产品与市场垄断，才会有高额收益。如果秘密技术泄漏或被窃，将直接威胁到企业的经济利益，甚至关系到企业的生存与发展。

SA8000 也使国家的经济安全受到挑战。当前国际政治、经济、军事关系是建立在高科技基础之上的。研究开发获得的高科技，并将它应用于经济各部门尤其是军事部门中，已成为各国竞争与角逐的热点。SA8000 的推行将使发达国家能以此为借口来窃取他国高新技术创造更为便利的条件。

SA8000 还对国民经济发展的影响。我国是一个劳动力资源禀赋相对丰裕的大国，我国劳动密集型产业的竞争优势主要在于低劳动力成本的非熟练劳动力。若企业全面达到 SA8000 的标准，则劳动力优势可能会荡然无存甚至变成劣势，更多的剩余劳动力得不到安置必将对我国社会的稳定和国民经济的发展造成不良影响。

⇒ TL 9000 -电信业质量管理体系认证

TL9000 是电信业质量体系要求(书 1)与质量体系法则(书 2)的指南， 它包括 ISO9001 的所有要求，以及硬件、软件， 服务方面行业的特别要求。 这些新增要求的目的在于电信业的持续发展， 达到供方与提供服务方潜在的成本节约， 提高电信服务业对终端使用者的服务。

TL9000 标准共分两大部分、五个层次。

两大部分为质量体系要求（Book One）和质量体系指标（Book Two）。质量体系要求是在 ISO9001：1994 的基础上增加了对通讯电子产品质量体系的特别要求，并且针对不同的产品（硬件、软件和服务）提出了各自的要求；质量体系指标中既有对所有通讯电子产品质量体系的公共指标，又为不同的产品（硬件、软件和服务）设立了各自的衡量指标。

• 第一层为国际标准 ISO9001：1994 的要求； 　
• 第二层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的公共要求； 　
• 第三层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的专门要求； 　
• 第四层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的公共指标； 　
• 第五层为电讯业硬件、软件和服务质量体系的专门指标；

TL9000 标准适用于电讯业的硬件、软件、服务质量体系及其相关组合。TL9000 认证 TL9000 认证书样本
的对象可以是一个完整的公司，也可以是一个组织单元、装置或者被供方和认证机构共同认可的限定的明确的生产线。TL9000 的认证范围将在证书中明确。TL9000 证书有三种不同的形式： 　TL9000-HW 硬件 TL9000-SW 软件 TL9000-SC 服务通讯电子企业可以申请上述任何一种证书或其相关组合。例如：申请一个硬件类的质量体系（TL9000-HW）认证，除了要满足 ISO9001 标准、TL9000 公共要求和指标外，仅需满足硬件类要求和指标。

⇒ TS 16949 / VDA – 汽车业质量管理体系规范

国际标准化组织（ISO）于 2002 年 3 月公布了一项行业性的质量体系要求，它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO9001 的特殊要求”，英文为 ISO/TS16949。
ISO/TS16949 是 国际汽车行业的技术规范，是基于 ISO9001 的基础，加进了汽车行业的技术规范
。
ISO/TS16949 是 国际汽车行业的一个技术规范，其针对性和适用性非常明确：此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零配件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的，能开展加工制造活动，并通过这种活动使产品能够增值。对所认证的公司厂家资格，有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位，如设计中心，公司总部和配送中心等，不能独立获得 ISO/TS16949：2002 认证。对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家，也不能获得 ISO/TS16949：2002 的认证。因此，ISO/TS16949:2002 的实施，对 三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。

ISO/TS16949 特别注重厂家的完成品及实现这个完成品的质量系统能力。它认为这是整个制造过程活动的基础。另一个特点是，它特别注重一个机构的质量管理系统的有效性。

ISO/TS16949：2002 的审核，由从单一的要素的审核转变成一个过程的审核。一个过程的审核将把重点放在以用户为中心。它是根据用户的要求来评估厂家的活动，围绕用户的满意度来衡量厂家的表现。另外，三大汽车制造商，对其供应商都提出了产品的特别要求，而  ISO/TS16949：2002 的审核，也包括了对满足这些要求的过程审核。

ISO/TS16949 把用户的要求和技术规范放在同等重要的位置。因此，认证公司对厂家的认证审核，很多地方类似于第二方的审核。

ISO/TS16949：2002 的主要特点之一是，它是受 IATF 承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。互相承认将减少第二方和第三方的审核，为厂家节省费用。另外，相对于文件审核，TS16949 更注重过程的审核。

由于 ISO/TS16949：2002 已包含了 ISO9001：2000 的所有内容，所以获得 ISO/TS16949：2002 的认证，也标志着符合 ISO9001：2000 标准。

⇒ ETI – 道德贸易 ETI

ETI(Ethical Trading Initiative) 是英国道德贸易组织的英文简称。 是由 UK 起草的一个议案，目的是通过设立针对在发展中国家采购公司社会责任的论坛以改善全球工人的工作条件。 ETI 由三方代表组成：公司、工会和非政府组织。ETI 的基本守则与 SA8000 类似，都是基于联合国劳工组织基本协议。ETI 是由英国国际发展部和私人部门出资赞助成立，正实行的几个首例审核促使最佳运作准则的形成。参与 ETI 的公司和组织有：C&A，Sainsbury’s，theCo-operative Wholesale Society 和拯救儿童、公平贸易协会等非政府机构。

我不是知识的总结传授者，我只是知识的搬运工：），以上收集于网络

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