外贸涉及的一些认证证书 (3

Carol2016-08-20外贸5343 次访问0 评论

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我们在1当中说过,大多数安全认证还算容易辨别,但是有一些认证是很让人头疼的,他们是以实验室或者机构命命名的认证,安全性和质量管理提醒甚至一些质量方面的测试也都做。这就比较让人难以分辨这样的认证到底是关于哪个方面的。这一篇将为大家列举多个以实验室名称命名的认证。

1.ETL认证

ETL在美国大多数地区,电气产品的批准是强制的。ETL 是指 ETL 测试实验室公司(ETL Testing Laboratories Inc)。ETL 的列名产品是由“有司法权主管机关”(Authorities Having Jurisdiction)承认的,可认为“已批准”。

ETL 是北美最具活力的安全认证标志,历史可追溯到1896年托马斯·爱迪生创建的电气测试实验室,在北美具有广泛的知名度和认可度。ETL 标志是世界领先的质量与安全机构 Intertek 天祥集团的专属标志,获得 ETL 标志的产品代表满足北美的强制标准,可顺利进入北美市场销售。

ETL SEMKO 提供了对产品安全性的检测和认证,EMC 检测,产品性能检测,同时提供对诸如医药、HVAC、器具、电信、航空、自动化、半导体、建材、能源生成系统等多种行业的质量管理系统的注册。

任何电气、机械或机电产品只要带有 ETL 检验标志就表明它是经过测试符合相关的业界标准。每个行业都有不同的测试标准,所以对特定产品的要求一定要向专业人员咨询。ETL 检验标志在电缆产品中广泛应用,表明通过了有关测试。

ETL 在发证前需要进行工厂检查,之后每个季度还会进行不定时的跟进工厂检查,费用除了工厂检查费外还需按季度缴纳证书牌照费用。如有需要,检查人员可目击产品的重新测试或取样后在实验室测试。
领有许可证者必须与 ETL 签署一项法定合同(服务协议),它清楚地规定了制造厂商的责任以及连续 ETL 列名和 ETL 标志的使用的条件。

经过测试符合相关的产品安全标准的,代表着生产工厂同意接收严格的定期检查,以保证产品品质的一致性,可以销往美国和加拿大两国市场。
标志
(1)ETL 检验标志任何电气、机械或机电产品只要带有 ETL 检验标志就表明它是经过测试符合相关的业界标准。
(2)ETL 列名标志任何电气、机械或机电产品只要带有 ETL 标志就表明它是经过测试符合相关的产品安全标准

UL 和 ETL 的区别
 UL 和 ETL 都代表产品通过国家认可测试实验室(NRTL)的测试,符合相应的安全标准。所以真正的区别在于服务。作为ETL的客户,您可以享受到量身定制的测试、检验和认证
 服务,快捷的运作周期和灵活的工作方式。我们正在创造与客户合作更紧密的工作方式,以便您的产品更快、更顺利、更高效地进入市场。
 ETL 认证和 UL 认证具有同样的北美市场准入效力,但 ETL 认证的费用比 UL 认证低的多,一般只有 UL 认证的一半,而且,ETL 认证的产品检测可以通过 CB 测试报告转,
 可以为您节省许多的检测费用。
 ETL 认证时间也比 UL 认证要短的多,特殊情况下,ETL 可以先发证,再进行工厂审查,为您产品的出口以节省宝贵的时间。

2.UL 认证(Underwriter Laboratories Inc)
ULUL 是 Underwriter Laboratories Inc 的缩写,它的意思是英国保险商试验所.它在1894年诞生.美国最有权威的试验所就属 UL 了.它也是一个民间机构,也有对世界上进行安全试验和鉴定.它相对于其他机构有着不同.它是一个独立的、非营利的、为公共安全做试验的专业机构.它采取科学的测试方法来研究确定各种材料、装置、产品、设备、建筑等对生命、财产有无危害的程度;进行确定、编写、发行相应的标准和有利于减少和防止造成生命财产受到损失的资料,同时开展实情调研业务。总之,它主要从事产品的安全认证和经营安全证明业务,其最终目的是为市场得到具有相当安全水准的商品,为人身健康和财产安全得到保证作出贡献。就产品安全认证作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段而言,UL 为促进国际贸易的发展也发挥着积极的作用。

UL 认证服务包括

–列名(LISTED)
一般来讲,列名仅适用于完整的产品以及有资格人员在现场进行替换或安装的各种器件和装置,属于UL列名服务的各种产品,包括家用电器,医疗设备、计算机、商业设备以及在建筑物中作用的各类电器产品。如配电系统、保险丝、电线、开关和其它电气构件等。经 UL 列名的产品,通常可以在每个产品上标上 UL 的列名标志并列名标志的用法。

–认可(Recognized)
认可服务是UL服务中的一个项目,其鉴定的产品只能在UL列名、分级或其它认可产品上作为元器件、原材料使用。认可产品在结构上并不完整,或者在用途上有一定的限制以保证达到预期的安全性能。在大多数情况下,认可产品的跟踪服务都属于R类。属于L类的认可产品有电子线(AVLV2),加工线材(ZKLU2),线束(ZPFW2),铝线(DVVR2),和金属挠性管(DXUZ2)。认可产品要求带有认可标记。

–分级(Classification)
分级服务仅对产品的特定危害进行评价,或对执行UL标准以外的其它标准(包括国际上认可的标准,如 IEC 和 ISO 标准等)的产品进行评价。一般来说大多数分级产品并非消费者使用的产品,而是工业或商业上使用的产品。UL标志中的分级标志表明了产品在经UL鉴定时有一定的限制条件和规定范围。例如对工业上用的溶剂这样的化学药品,只对其达到燃点温度时可能发生的火灾这一范围进行评价。某些产品的分级服务和列名服务相同,但一般只是对产品的某一方面或若干方面进行评价,如在美国,医用X射线诊断仪这类设备要全国遵守美国法律和有关辐射发射及束流精度的规定,但因为UL只把X射线作为分级产品,所以只评价它的机械性能、电气性能和其它的非辐射性能这些方面。

–多重列名、多重认可或多重分级服务
当一个 UL 的申请人在取得上述的列名、认可或分级服务后,其产品要以另一公司的名义生产以满足销售的需要,可以申请多重列名,多重认可或多重分级服务,在这种情况下,得到列名、认可或分级的制造商被允许使用产品名录里的另一个公司的名字,但该产品除公司代号,产品代号或UL公司认为可以接受的其它特征外,必须与原来列名、认可或分级产品一致。

–“AL”列名、认可或分级服务
若UL申请人不想用自己公司的名义取得列名、认可或分级服务,他可以申请用另一个商号(通常是零售商或批发商)的名义申请列名、认可或分级,即”AL”列名、认可或分级服务。其与多重列名、多重认可或多重分级服务的区别在于其申请人不是列名人。

–体系认证服务
作为国际认可委员会的成员之一,UL 广泛涉足 ISO9000 质量体系认证,ISO14000 环境保护认证,QS9000 汽车行业质量体系认证和 AS9000 飞机行业质量体系认证服务。在国内共有116家工厂取得UL的体系认证;其中21家为 ISO9001 认证,85家为 ISO9002 认证,1家为 ISO14001 认证,9家为 QS9000 认证。

–UL 的其它服务
如证明服务,检验服务,实情判断服务,调研服务等。

UL 的标记也因服务有所区别,这里有简单的介绍,需要详细了解的可以去 UL 中国查询相关信息(www.ulchina.com)另有一份标记的详细文档供大家下载。UL标记大全

–UL列名标记
这是一个最常用的 UL标记。如果产品上贴有这一标记,则意味着该产品的样品满足 UL 的安全要求。这些要求主要是 UL 自己出版的安全标准。这一类型的标记通常在以下几类产品中看到:电器,计算器设备、炉子和加热器、保险丝、电源板、烟雾和一氧化碳探测器、灭火器和自动喷水灭火系统、个人漂浮装置,如救生衣和救生圈、防弹玻璃和其它数千种产品。

–C-UL列名标记
这一标记适用于在加拿大市场上销售的产品。按照加拿大安全要求来对贴有这种标记的产品进行评价。加拿大安全要求可能与美国的安全要求有所不同。可以在以下类型的设备上看到这种标记:电器和计算器设备、售货机、家用防盗报警系统、照明器具、和许多其它种类的产品。

–C-UL US列名标记
UL于1998年初引进这一新的列名标记。它表示既符合美国的要求,又符合加拿大的要求。加拿大/美国标记是可供选择的。UL 鼓励那些产品既在美国取证,又在加拿大取证的制造商使用这种新的组合标记,但是制造商可以选择继续延用只针对美国或者加拿大的 UL 标记。

–分级标记
这一标记出现在经过了 UL 评估的产品上。UL已经对贴有这一标记的产品就某些专门属性做了评估。这里的某些专门属性是指适用在有限的危险范围、或者在有限的或者特别条件下使用的。典型的情况是,由UL分级的产品属于通用建筑材料和工业设备。例如,由UL分级的设备类型有潜水服、防火门、消防员保护装置和工业用卡车。

–C-UL分级标记
这一分级标记适用于在加拿大市场上销售的产品。它表示UL已经按照加拿大标准、就某些危险情况或者特性来对产品进行了评估。例如,C-UL分级产品包括空气过滤器、挡火装置、某些类型的屋顶系统等。
认可的部件标记和加拿大认可的部件标记
普通消费者很少看到这些标记,因为它们用在零部件上,这些零部件是一些较大的产品或者系统的零件。这些零部件自身不能直接构成完整产品,或者其用途受到限制。可以在大量产品内看到部件认可标记,包括一些开关、电源、印刷接线板、某些种类的工业控制设备、和数千种其它产品。打算在加拿大市场上销售的产品所贴的认可部件标记带有一个“C”字母。

–用于加拿大和美国的认可部件标记
这是一个新的UL认可部件标记,它于1998年4月1日生效。它可以用于由 UL 既按照加拿大要求,又按照美国要求取证的部件。原来 UL 并不打算引入一个组合认可部件标记,而是由于那些产品既销往加拿大、又销往美国的 UL 的合格证用户很喜欢加拿大/美国列表和分级标记,所以引入这一新标记。
国际”EMC-标记”
贴有这一国际“EMC-标记”的产品满足欧洲、美国、日本、澳大利亚、或者上述国家和地区的任何组合对电磁兼容的要求。在美国,对于某些种类的产品而言,没有被证明满足美国电磁兼容性要求便不能销售。需要进行EMC试验的产品包括医疗和牙科设备、计算器、微波炉、电视机、收音机、发射机、和无线控制设备。

–EPH产品标记
这一UL标记出现在已经按照《环境和公共卫生标准》进行评估的产品上。这一标记的“分级版本”用于这样的产品:它们既符合 ANSI/NSF 标准,又符合其它食品卫生范围和要求。属于这种产品的有:食品服务设备、肉类和家禽类工厂设备、饮用水添加剂。这一标记的“列名”版本一般用于符合UL自己制订的EPH安全标准的产品。

–蓝色卫生标记
它是可选择的,是对分级标记的补充。

–现场评估产品标记
现场评估产品标记适用于这样的产品:UL 已经在使用现场而不是在UL或者制造商的实验室对产品进行了彻底的评估。如果一项产品在制造之后有了实质性的修改,或者产品上没有任何第三方标记的话,则如建筑物的业主、管理当局或者任何其它直接涉及产品的人均可以请求UL到现场对该具体产品进行测试。满足相关安全要求的产品就可以贴上这个不易脱落的现场评估产品标记。

–管理系统注册标记
这个UL注册公司标记无法在产品上看到。它表示的意义是:某一设施通过了UL按照管理系统标准所进行的评估。通过让UL评估其管理系统程序,可以用于提升公司形象,成为公司营销策略的组成部分。UL 在这方面使用的标准是:ISO9000 系列质量保证标准;QS-9000 和 TE 补充标准,这是三大美国汽车制造商为它们的供货商制定的质量标准;ISO14001,涵盖着环境管理系统的标准;AS9000,宇航质量管理系统;TL9000,电讯质量管理系统;社会责任管理系统的SA8000。

–船用标记
UL 船用标记出现在那些航海使用的产品上。贴有这一标记的产品已经根据UL出版的船用安全标准以及其它适用的标准和规范进行了评估。当产品暴露于某些恶劣的船运环境,例如振动、冲击、点火保护、水的侵入和盐水引起的腐蚀时,游船或游艇会出现的损害。上述提及的UL出版的船用安全标准及其它适用的标准和规范的要求就是针对这些损害的。适合UL船用标记的设备类型包括交流发电机、电池/充电器/能量变化器,航行灯、燃油箱、过滤器和泵。

UL认证标志对企业的意义:

  • 整个美国市场都十分注重产品安全;消费者及购买单位选购产品时,都会选择有UL认证标志的产品。
  • UL历史有100多年,安全之形象在消费者及政府都根深蒂固,如果您不直接售卖产品给消费者,中间商人也会要求产品有UL认证标志,以令产品畅销。
  • 美国消费者及购买单位对企业的产品更有信心。
  • 全美国联邦、州、县、市政府一共超过四万个政区,都承认UL认证标志。

 

3.TUV认证

TUV (2)TüV 标志是德国 TüV 专为元器件产品定制的一个安全认证标志,在德国和欧洲得到广泛的接受。同时,企业可以在申请 TüV 标志时,合并申请 CB 证书,由此通过转换而取得其他国家的证书。而且,在产品通过认证后,德国 TüV 会向前来查询合格元器件供应商的整流器机厂推荐这些产品;在整机认证的过程中,凡取得 TüV 标志的元器件均可免检。

TUVR- Hein land 德国莱茵公司技术监督公司.这是德国最大的产品安全及质量的认证机构.它是一家政府公认的检测机构.TUV 与 FCC 认证、CE 认证、CSA 认证和 UL 认证都是同一个等级的,都是属于权威的.如果要走上德国市场,就必须通过 TUV 认证.所以在各种IT产品和家用电器上,都可以看见 TUV 认证和以上5种标志.

tuv测试和产品认证
TÜV 南德提供由领先的质量安全标志支持的标准和指令。例如,美国国家认可的测试实验室(NRTL)标志,以及欧共体的CE标志、GS标志。TÜV 南德也颁发基于国际认证标志要求的 TUV 南德意志产品认证标志。每年有超过1500万例车辆由TÜV 南德负责检测。

TÜV 南德的测试以及产品认证服务包括:

· 航空航天
 · 汽车和交通
 · 消费品及零售产品
 · 医疗保健及医疗器械
 · 基础设施
 · 制造业和工业机械
 · 电力和能源
 · 轨道交通服务
 · 房地产
 ·运动,休闲及娱乐设施
 · 通信产品与信息技术
 · 能效

审核和体系认证

TÜV 南德意志集团是国际化的认证机构,提供专业管理体系认证服务。TÜV 南德掌握了专业的国际管理体系审核认证技能,对质量,环境,能源,安全,风险,健康,教育,商业连续性以及社会责任感等方面进行检测认证。涉及的领域包括汽车,铁路,航空,机械工程,信息技术,银行,金融和健康服务。[4]
TÜV 南德的审核和体系认证服务包括:

· AS/EN9100 – 航空业质量管理体系
· BSCI – 商业社会责任准则
· CoC – 行为准则
· ESD S20.20 -静电释放处理控制过程
· FSC – 森林认证
· IECQ QC 080000 有害物质过程管理体系
· ISO 9001 – 质量管理体系
· ISO 13485 – 医疗器械质量管理体系
· ISO 14001 – 环境管理体系
· ISO 22716- 国际化妆品优良制造规范指引
· ISO 27001 – 信息安全管理体系
· ISO 50001 – 能源管理体系
· IRIS (国际铁路行业标准) – 轨道交通业质量管理体系
· OHSAS 18001 – 职业健康安全管理体系
· SA8000®- 社会责任管理体系
· TL 9000 -电信业质量管理体系认证
· TS 16949 / VDA – 汽车业质量管理体系规范
· ETI – 道德贸易ETI
· 二方审核

4.CSA认证(Canadian Standards Association)

csa (2)Canadian Standards Association 缩写为 CSA, 意思为加拿大标准协会.它在1919年成立,北美市场的电子电器等都要取得 CSA 的认证.加拿大的最大认证机构就是 CSA 了,也是世界上最著名的安全认证机构之一.机械、建材、电器、电脑上的一切设备、办公设备、环保、医疗防火安全、运动、娱乐等方面的所有类型,它都可以进行检测和给予提供产品安全认证.

CSA 的标准是自愿采用的,但联邦、省、地方政府经常在制定法规时使用和参照 CSA 标准,这类标准便成为政府立法的依据,也就是说具有强制性。CSA 在加拿大本土有六个实验室,总部在多伦多。在中国大陆有两个实验室,分别设立在上海和广州.在远东的日本、台湾、香港设立了三个办事处,同时,它还与日本的 JMI、荷兰的KEMA、英国的 BSI 建立了代理认证关系。

取得北美认证既省时间又省金钱,只需完成一项申请、提供一套样品、缴交一次费用。有了 CSA,一步就能帮您打入两国市场。CSA 这一便利的测试认证服务,排除了取得两国不同认证所需的重复测试和评估。这无疑减少了厂商在产品认证、跟踪检验和重新测试方面的成本费用,同时也节省了宝贵的时间,并省却了厂商与各种不同的认证机构打交道的麻烦,从而达到事半功倍的效果。

CSA 的认证检验主要集中在八个方面:

  • 人类生存及环境:包括职业保健和安全、公共安全、体育运动及娱乐设备环保及保健工艺技术。
  • 电气与电子:包括建筑用电气设备安装法规,各类工商及民用的电气、电子产品。
  • 通讯与信息:包括住处处理系统、电信及电磁干扰技术与设备。
  • 建筑结构:包括建筑材料和产品,土木产品,混凝土、砖石结构,管件及建筑设计。
  • 能源:包括能源再生和转移,燃料燃烧及安全设备,核能技术。
  • 运输及分配系统:包括机动车安全、油气管线、物资处理与分配及离岸设施。
  • 材料工艺技术:包括焊接与冶金。
  • 商业及生产管理系统:包括质量管理与基础工程。

同 UL 相同,各个方面的验证 CSA 都有各自的标志区分开来,具体信息可以参考其官网信息(www.csagroup.org)有中文页面。

5. NF认证 质量认证

NFNF 是法国标准的代号,1938年开始实行,其管理机构是法国标准化协会(AFNOR)。法国标准化协会(AFNOR)是根据法国1901年法令于1926年成立的公益性非营利,并由政府承认和资助的全国性标准化机构。协会是法国标准化体系的核心,NF 服务认证是证实一项服务的质量和可靠性符合法国、欧洲和国际标准所规定的质量性能的自愿性的 NF 标志认证,涉及到搬场、家具贮存单位、旅行社、抢修和拖曳、客运、个人安全、终身教育。法国制定的旅游业服务标准较为著名,包括接待、旅馆、交通和满意度调查等方面。

NF 虽然并非直接由协会命命名,但是是有协会提供一系列验证服务的总称,同样包裹产品体系的认证。

17个大标准化规划组是:
·农业食品·建筑与公共工程 ·机械制造·水循环·电工技术和电子技术 ·环境·煤气 ·石油工业·管理与服务·材料及其初加工·基础标准·卫生·冶金与钢的初加工·信息和通信技术·居住一体育/娱乐·健康与工作安全·交通

1942年,法国国家经济财政部长级国务秘书、农业部长级国务秘书和工业生产国务秘书联合颁布了《国家标志章程》,从而进一步完善了NF标志制度。

法国标准约2万项左右,分为以下四个大类:

–基础标准,涉及术语、方法、标记和标志等等;
–产品标准,规定了产品以及所要达到的性能要求;
–试验方法和分析标准,用于测试这些性能;
–管理和服务标准,涉及企业运行、联系以及服务活动的模式。

NF产品、服务及体系认证

  1. NF 产品认证:包括工业产品、大众消费品、生态标签和农产食品。
  2. NF 服务认证是证实一项服务的质量和可靠性符合法国、欧洲和国际标准所规定的质量性能的自愿性的NF标志认证,涉及到搬场、家具贮存单位、旅行社、抢修和拖曳、客运、个人安全、终身教育。法国制定的旅游业服务标准较为著名,包括接待、旅馆、交通和满意度调查等方面。
  3. NF 认证还包括 ISO9000 和 ISO14000 体系认证。

6.FCC认证

FCCFCC 认证介绍 FCC(Federal Communications Commission,美国联邦通信委员会)于1934年由COMMUNICATIONACT 建立是美国政府的一个独立机构,直接对国会负责。许多无线电应用产品、通讯产品和数字产品要进入美国市场,都要求 FCC  的认可。美国联邦通讯委员会 FCC, FCC 制定了一些涉及电子设备的电磁兼容性和操作人员人身安全等一系列产品质量与性能的标准, FCC 制定的这些标准已被许多人使用,而且还得到了世界上不少的国家技术监管部门或类似机构的认证.就因为这样所以许多的电子产品,不管是那家厂上的技术手册中都有印上 FCC 所签发的符合某项标准的认证书或者声明符合 FCC 的某一项标准.
适用产品

个人电脑及其周边设备(显示器、印表机、键盘、电源适配器、鼠标、扫描器、界面卡、电子游乐
器、电源供应器,UPS,传真机,数据机,答录机,交换机(伺配器)…等)

家用电器设备、电动工具 (电冰箱、电熨、食品搅碎机、电水壶、电子消毒柜、微波 炉、空调机、吸尘器、电动玩具、自动电饭煲、电动剃须刀、电推剪、电吹风机、面包烘烤器、按摩电器、电池充电器、家用电灶、电灶台、洗衣机、电磁灶、电动食品加工器具、小功率电机等电子、 电气产品。电动工具: 电钻、砂轮机、圆锯机、打钉枪、气钻等)

音视频产品(收音机,CRT/LED/LCD电视机,机顶盒 DVD/VCD Player,MP3 Player,家庭音响…等)

灯具.(LED灯具、LED屏、LED电源/驱动器具镇流器、节能灯、舞台灯、调光器、变换器、舞台等娱乐场所用电子调光设备、管形荧光灯用交流电子镇流器、管形荧光灯、镇流器、放电灯用镇流器、固定式灯具、可移式灯具、嵌入式灯具等。

无线产品(如:蓝牙Bluetooth、无线遥控玩具、无线遥控开关、无线温度计、无线鼠标和键盘、无线监视器&摄像头、无线麦克风、、FM发射器以及各种无线设备。)

玩具类产品(金属玩具,塑料玩具,木、竹玩具,布绒玩具,纸玩具和电子玩具)

安防产品(警报器、安防产品、门禁、监视器&摄像头、…等)

工业机械(冲剪机械, 木工机床, 包装机械,塑料机械,金属切削机床, 食品加工机械, 食品机械,印刷机械, 压铸机械, 机械设备电气控制系统, 游乐设施, 液压机械, 等).

 

7.FDA

FDA美国食品和药物管理局 (Food and Drug Administration) 简称 FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。

食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆
品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;也包括化妆品、有辐射的产品、组合产品等与人身健康安全有关的电子产品和医疗产品。产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过FDA检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。

根据监管的不同产品范围,可分为以下几个主要监管机构:

食品认证
FDA 对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心(CFASAN),其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

根据美国国会于2003年通过的反恐法,美国境外的食品企业在向美出口前面必须向 FDA 注册,并在出口时向 FDA 进行货运通报.
按照《美国第107-188公共法》 必须向 FDA 登记的外国食品生产加工企业如下:

1、 酒和含酒类饮料;
2、婴儿及儿童食品;
3、 面包糕点类;
4、饮料;
5、 糖果类(包括口香糖);
6、 麦片和即食麦片类;
7、 奶酪和奶酪制品;
8、 巧克力和可可类食品;
9、咖啡和茶叶产品;
10、 食品用色素;
11、 减肥常规食品和药用食品、肉替代品;
12、 补充食品(即国内的健康食品、维生素类药品以及中草药制品);
13、 调味品;
14、 鱼类和海产品;
15 、往食品里置放和直接与食品接触的材料物质及制品;
16、 食品添加剂和安全的配料类食用品;
17、 食品代糖;
18、 水果和水果产品;
19、 食用胶、乳酶、布丁和馅;
20、 冰激淋和相关食品;
21、 仿奶制品;
22、 通心粉和面条;
23、 肉、肉制品和家禽产品;
24、 奶、黄油和干奶制品;
25、 正餐食品和卤汁、酱类和特色制品;
26、 干果和果仁;
27、 带壳蛋和蛋制品;
28、 点心(面粉、肉和蔬菜类);
29、 辣椒、特味品和盐等;
30、 汤类;
31、 软饮料和罐装水;
32、 蔬菜和蔬菜制品;
33、 菜油(包括橄榄油);
34、 蔬菜蛋白产品(方肉类食品);
35、 全麦食品和面粉加工的食品、淀粉等;
36、 主要或全部供人食用的产品;

医疗认证

FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,越高类别监督越多。如果产品是市场上不曾存在的新颖发明,FDA要求厂家进行严格的人体实验,并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。

医疗器械的FDA认证,包括:厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记(510表登记)、产品上市审核批准(PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告,

FDA对医疗器械有明确和严格的定义,其定义如下:

“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品,包括组件、零件或附件:
明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者;
预期使用于动物或人类疾病,或其它身体状况之诊断,或用于疾病之治愈、减缓与治疗者;
预期影响动物或人体身体功能或结构,但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。

只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械,在此定义下,不仅医院内各种仪器与工具,即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ),Ⅲ类风险等级最高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,而FDA医疗器械产品目录已收录超过1,700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施 GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;
对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);
在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);

对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;

向 FDA 递交的所有资料纸张大小应采用 Letter Size(21.5cm X 29.7cm);

所有递交 FDA 的资料企业需留有备份,因为 FDA 在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。

对少部分产品,FDA 将对企业进行现场 GMP 考核,企业需参照美国 GMP 管理要求,并在 FDA 现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;

告知 FDA 的正式联系人需对 FDA 法规和工作程序有一定的了解,并能与 FDA 直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与 FDA 的日常沟通。

化妆品自愿注册计划(VCRP)
FDA 化妆品和色素办公室应化妆品工业的要求制定了化妆品自愿注册计划。计划包括两部分:化妆品生产厂家自愿注册和化妆品成分声明。

药品认证

FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效.该程序如下:

♦ 研究性新药审请 (IND):
当制药公司向 FDA 递交 IND, FDA 对新药的监测开始了.此时新药的人体实验尚未开始,FDA 主要审核体外安全数据与动物实验数据,以决定此药是否足够安全进入人体实验阶段.

♦ 人体实验:
人体实验共分4个阶段. 一期主要测试药物的安全性,主要副作用,代谢机理,等.
二期主要测试药物的有效性,以决定药品是否能有效的作用于人体. 同时,药品的安全性与毒副作用也是密切观察的对象. 二期实验的样本数一般小于300.
如果二期实验令人鼓舞,则更大的样本将备测试,实验进入三期. 三期将包括不同的年龄段,不同的种群,与不同的用药量,以全面的研究药的安全性与有效性. 三期实验的样本数在几百到几千不等.
四期主要在新药批准后进行,主要测试药物的长期安全性,新的种群,等.

♦ 新药申请 (NDA):
当制药公司完成了人体实验,验证了新药的安全有效性后,正式向 FDA 提交 NDA 申请.  FDA 审核全部的动物与人体实验数据,以及药物的代解机制数据,药物生产的 GMP 数据,如果数据不全或不合理,FDA 会拒绝申理,否则 FDA 会在10个月左右申核完毕,给予同意或拒绝意见.
以上内容摘自《MTG FDA认证服务中心服务手册》

材料认证

食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料.常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等,这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康,所以对这类产品出口到美国需要按照 FDA 标准进行相关的检测认证

激光认证

⇒Application Form
申请表:包含公司信息,产品信息等
⇒Product File / Technology Specification
产品文件/技术资料:主要包括准备详细的说明书/销售手册、安装手册、维护手册等;产品装配图;以及产品技术信息,有无激光防护措施及其工作原理描述。
⇒Label
标签:符合规定的英文标签,含警告标志的警示标签、产品标签、符合性认证标签(如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11)、及出光口标示标签等等。
⇒Laser Information
激光器件信息:激光发生器的类型、介质、激光光路图、激光参数、激光器件合格证/测试记录(若采购自其它厂家,需要提供该厂家的信息、激光器件参数/Datasheet 或说明书、及该激光器件有无 FDA 认证/有的话需提供 FDA 号码)。
⇒ Calibration Report of Power Meter
光功率计年度计量检定合格证及报告。
⇒Quality Control System
质量控制文件:主要包含内部质量控制流程表图、检验规程、质控规范/如设计修改方面的管控;生产线抽样表、来料检测单、成品检测单、内部检验报告等(含表格的样本)。
⇒US Agent / Importer
美国代理人及美国进口商信息:包括联系人完整姓名、电话/传真/电邮、美国详细地址/邮政编码、公司名称;以及 U.S. Agent 委托代理授权协议。
很多国家也有相应的“FDA”,比如中国的“CFDA”,沙特阿拉伯的“SFDA”。大家也知道中国的很多标准大致就是个样子。SFDA的要求几乎与FDA是一样的,没有在SFDA注册的食品,医疗类产品是无法进入沙特市场的。

8.SASO认证

Digital Camera

Digital Camera

SASO 是英文 Saudi Arabian Standards Organization 的缩写 ,即沙特阿拉伯标准组织。SASO 负责为所有的日用品及产品制定国家标准,标准中还涉及度量制度,标识等。

事实上,SASO 标准中有很多是在相关的国际电工委员会(IEC)等国际组织的的安全标准基础上建立的。像很多其他的国家一样,沙特阿拉伯根据自己国家的民用及工业电压,地理及气候环境,民族宗教习惯等在标准中添加了一些特有的项目。为了实现保护消费者的目的,SASO 标准不只针对从国外进口的产品,对于在沙特阿拉伯本土生产的产品也同样适用。

沙特阿拉伯工业及商务部及 SASO 要求所有 SASO 认证标准包含的产品在进入沙特海关时有 SASO 认证证书。没有 SASO 证书的产品会被沙特港口海关拒绝入境。

saso2SASO认证包含所有成人及儿童在住所,办公或娱乐场所使用的产品,所有机动车及零配件,以及建筑产品。这些产品主要可以分为以下类别:空调 SASO、电池 SASO、化妆品 SASO、玩具 SASO、压缩机 SASO、风扇 SASO、家用电器 SASO、电线电缆 SASO、传真机 SASO、灯具 SASO、光电源 SASO、电梯 SASO、发电机 SASO、办公用电子电器设备 SASO、个人电脑 SASO、电源 SASO、汽车配件 SASO、陶瓷 SASO、音响 SASO、功放机 SASO、会议系统 SASO、调音台 SASO

沙特各城市都采用较低电压,分为127伏和220伏(利雅德为235伏)两种,皆为60赫兹; 但在麦加及工业区系采用较高电压,有220伏及380伏两种,亦为60赫兹. 一般家庭及办公室同时备有110伏(即指127伏)及220伏两种电插座以供不同电压的电器产品使用,一般而言,冷气机、洗衣机多用220伏,小家电多用110伏.

SASO 产品主要可以分为以下类别:

空调、制冷设备、采暖设备
 电池
 化妆品
 玩具
 压缩机及风扇
 家用电子电器设备
 家用压力锅
 电线电缆
 传真机
 家用开关及断路器
 灯具及照明设备
 电梯及升降系统
 发动机
 办公用电子电器设备
 个人电脑
 电源
 电话
 机动车及零配件
 建筑产品、涂料等

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Carol
Carol
料网成员。外贸业务,喜欢设计。

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